Requisitos para abrir un laboratorio de análisis clínicos España

¿Quieres abrir tu propio laboratorio de análisis clínicos en España? Para poder llevarlo a cabo, primero tienes que tener en claro qué tipo de permisos y requisitos legales debes cumplir, o incluso, cuánto deberás invertir en ello.

Si quieres saber cuáles son los requisitos para abrir un laboratorio de análisis clínicos en España sigue leyendo, aquí te brindaremos toda la información completa para que no te pierdas de ningún detalle.

Índice
  1. Requisitos legales para montar un laboratorio de análisis
    1. Director y personal
    2. Requisitos que debe cumplir el local
    3. Sistemas de control para el proceso
    4. Equipamiento
  2. Autorizaciones administrativas y licencias necesarias
    1. De instalación
    2. De funcionamiento
  3. Cuánto cuesta abrir un laboratorio de análisis clínicos

Requisitos legales para montar un laboratorio de análisis

Para poder montar un laboratorio de análisis clínicos en España, se tienen que cumplir ciertos requisitos según lo establecido por el Real Decreto 1715/2010 y por la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC).

Todas las obligaciones que estén relacionadas con la toma de muestras, el transporte y almacenamiento, su identificación y su análisis del informe de resultados, deben contar con los avales necesarios.

Director y personal

Los laboratorios de análisis clínicos ubicados en la Unión Europea tendrá que estar dirigido por un especialista en análisis clínicos titulado, y será quien verifique que todo su personal también está titulado y con las competencias necesarias para poder llevar a cabo las tareas.

Además, será necesario que maneje los programas de formación continúa, ya que la investigación junto con el aprendizaje es fundamental con respecto a las funciones de los que trabajan en dicho sector.

Quien sea el director o directora, tiene la elección y verificación de los métodos analísticos de todo el material del cual se hará uso, y de los sistemas analíticos que continuarán.

Requisitos que debe cumplir el local

La ENAC también impone ciertos requisitos que el local debe cumplir, y de los sitios de trabajo en donde se llevará a cabo las tareas de analizar las muestras clínicas.

Los aspectos básicos puntuales que se centra la normativa son:

  • Suelos y paredes correctas que no tengan humedad y que tengan un lavado y desinfección sencilla
  • Contar con una buena iluminación
  • Ventilación adecuada
  • Contar con una temperatura acondicionada y controlada
  • El lugar deberá tener la presencia del número necesario de extintores, con lo cual se cumpla la legislación vigente en prevención de riesgos laboralesanalisis requisitos

Sistemas de control para el proceso

También se deberá asegurar el seguimiento de los procesos que se ejecutan para alcanzar los resultados finales de cada análisis, tanto en la situación biológica del paciente, como también de los estándares definidos por el laboratorio.

Equipamiento

Otro de los puntos más relevantes en el sector clínico, es contar con todos los aparatos y herramientas científicas correspondientes, de los cuales se hará empleo para llevar a cabo las pruebas necesarias.

Entre los utensilios importantes que se deben tener como requisito indispensable son:

  • Contar con los instrumentos de medición, herramientas y recipientes necesarios para la síntesis, los análisis e investigación de los procesos clínicos, tales como vasos de precipitado, buretas, probetas, termómetros, etc.
  • Congeladores profesionales que alcancen hasta los -86 °C
  • Tener centrifugadoras y agitadores, tales como de hélice, de turbina, varillas agitadoras, etc.
  • Contar con instrumentos ópticos, tales como microscopios o toda clase de lupas.

Autorizaciones administrativas y licencias necesarias

Tienes que saber que la Ley 14/1986 General de Sanidad, establece que todos los centros, servicios y establecimientos sanitarios de cualquier nivel, categoría o titular, necesitaran la autorización administrativa previa para comenzar las actividades.

A continuación, te detallaremos cuáles son las autorizaciones que necesitarás para abrir tu laboratorio de análisis clínicos:

De instalación

Esta autorización o permiso será exigida si el laboratorio que quieres abrir tiene la realización de una obra nueva, o en caso de que desees hacer modificaciones que requieran alteraciones significativas o sustanciales en sus instalaciones o estructura.

Al obtenerla no tendrás el permiso de la apertura y funcionamiento del laboratorio de análisis clínicos, ya que eso solamente ocurrirá luego de la solicitud y el otorgamiento posterior de la autorización de funcionamiento.

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Para poder solicitarla tendrás que presentar lo siguiente, en fotocopias u originales, junto con el impreso de solicitud oficial:

  • El documento justificativo del abono del importe de las tasas (modelo 030) que puedes obtenerlo en el Registro Auxiliar de la Consejería de Sanidad.
  • El documento que acredite la personalidad del solicitante: en caso de que el titular sea persona física, debe presentar el DNI o NIF.
    • Si es persona jurídica: deberá presentar el CIF de la sociedad
    • Las escrituras de constitución en donde se incluyan los estatutos de la sociedad
    • DNI o NIF
    • Acreditación del representante legal
  • Presentar el documento en donde se acredite la titularidad de la disponibilidad jurídica del inmueble en donde se ubicará el laboratorio, presentando la escritura de compraventa o el contrato de alquiler
  • La memoria sanitaria en donde explique la naturaleza y fines del centro, la cual deberá estar firmada por el director o el responsable sanitario, y exponiendo lo siguiente:
    • Cartera de servicios o relación de especialidades del centro
    • Actividad sanitaria que se realiza
    • Los tipos de técnicas
    • Días y horario de las actividades
    • Si se harán actividades quirúrgicas y/o radiodiagnóstico
    • Si es o no un productor de residuos bio-sanitarios
  • Las previsiones de todos los profesionales sanitarios que ejecutarán servicios en el centro.

Además, también necesitarás el proyecto técnico en donde se incluya el certificado de dirección de obra, y que se encuentre firmado por el técnico competente y visado por el Colegio Profesional, o el Organismo Oficial correspondiente, que compondrá lo siguiente:

  • La memoria del proyecto técnico, junto con la justificación de que es conforme a la ley en materia de urbanismo, instalaciones, seguridad y construcción.
  • La documentación en donde se acredite el cumplimiento del Decreto 31/2003 por el cual se aprueba el Reglamento de Prevención de Incendios de la Comunidad de Madrid.
  • Los planos de conjunto en donde se detalle la perfecta identificación y localización del servicio o establecimiento sanitario, como también la localización del mobiliario.
  • Los planos de instalaciones
  • Para unidades móviles de atención sanitaria: presentar el proyecto técnico que incluye la memoria con las especificaciones técnicas, el permiso de circulación, y la inspección técnica de los vehículos en donde se proyecte prestar los servicios

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Para centros sin internamiento ni actividad quirúrgica, que cuentan con equipamiento simple, y si están en locales ya construidos que cumplen con todas las normativas vigentes de construcción, quedarán exentos de presentar el proyecto técnico.

En lugar de ello, pueden presentar los planos a escala de conjunto y de detalle del inmueble, junto con una memoria en la que se deje constancia que se cumple con los requisitos contemplados de promoción de la accesibilidad y supresión de barreras arquitectónicas.

De funcionamiento

En cuanto obtengas la autorización de instalación, seguidamente podrás pedir la autorización de funcionamiento, la cual te permitirá iniciar tu actividad.

Para ello, deberás presentar lo siguiente, en original o fotocopias compulsadas, junto con el impreso de solicitud oficial:

  • El documento en donde se justifique el abono del importe de las tasas (modelo 030)
  • La plantilla definitiva de los profesionales sanitarios que prestan servicios en el establecimiento o centro, firmada por el director técnico.
  • Los títulos académicos de todos los profesionales, como también certificado de colegiación, el cual es expedido por el Colegio Profesional competente, junto con el seguro de responsabilidad civil profesional de cada uno.
  • Los profesionales que ejerzan su actividad profesional en el centro o establecimiento, deberán presentar póliza y recibo vigente del seguro de continente y contenido del centro.
  • Documentación que deje constancia que todas las instalaciones sanitarias cumplen con los requisitos técnicos mínimos

Cuánto cuesta abrir un laboratorio de análisis clínicos

Además de preguntarte cómo crear un laboratorio clínico, de seguro quieres saber cuánto debes invertir en él para poder llevarlo a cabo por completo, ¿Verdad?.

A decir verdad, la inversión para este tipo de negocios suele ser alta, y esto se debe por el tipo de estructura, todo el equipamiento, y los demás requisitos que deben cumplirse.

Ten presente que se debe contemplar todos los gastos y costos de la puesta en marcha del centro, tales como los materiales, los muebles, los equipos y la infraestructura adecuada.

Pero además de ello, también debes tener en cuenta que habrá gastos de trámites, de permisos, de licencias y acciones de comercialización, e incluir los costos fijos de los primeros meses en los que el laboratorio estará en funcionamiento, tales como el pago de alquiler, gastos de personal, compra de materiales, etc.

Si nos basamos en todo lo anterior nombrado, debes estimar que la inversión inicial para montar un laboratorio de análisis clínicos en España, será alrededor de 50.000 y 80.000 USD.

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